ITO Ticaret logo
  • EURO4,57
    % 0,57
  • DOLAR3,87
    % 0,43
  • ALTIN161,32
    % 1,20

Türkiye’ye küresel ilaç denetimi yetkisi

Türkiye, Uluslararası İlaç Denetim Birliği’ne (PIC/S) tam üye oldu. Artık Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (TİTCK) denetimleri diğer ülkelerde de kabul görecek.

Paylaş
instela'da paylaş
Yayınlanma tarihi: 14 Kasım 2017 Salı
AA + -

HABER: ADEM ORHUN

Türkiye, ilaç ruhsatı veren otoritelerin kurduğu bir birlik olan Uluslararası İlaç Denetim Birliği’ne (PIC/S) tam üye oldu. Birliğe kabulle, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca (TİTCK) yapılan denetimler, dünyada kabul görecek. Türkiye bu uluslararası kuruluşa üye olmak için 1989’da başvurdu. Uzun süren hazırlık sürecinin ardından Tayvan’da geçen eylüldeki toplantıda Türkiye’nin tam üyeliği kabul edildi. Böylece Türkiye’de üretilen ilaçların kalitesi ve güvenliği tescil edilmiş olacak. Bu kabul ile Türkiye’de üretilen ilaçların dünya pazarına açılmasının önündeki teknik engeller de ortadan kalkacak.

ULUSLARARASI TİCARET

Tıbbi ürünler alanında otoriteler arası koordinasyon kuruluşu olan birliğe tam üye olunması, Türkiye ve TİTCK’nin uluslararası tanınırlığı ve ilaç sektörünün uluslararası ticareti için önemli avantajlar sağlayacak. Yerli ilaç sektörünün heyecanla beklediği üyelik, 1 Ocak 2018’den itibaren geçerli olacak.

Sağlık Bakanlığı yetkilileri, birçok sektörü ilgilendiren bu gelişmenin ayrıntılarını ‘Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu PIC/S Üyeliği Bilgilendirme Toplantısı’nda paylaştı. İstanbul Ticaret Odası’nda (İTO) yapılan toplantı öncesinde Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Prof. Dr. Eyüp Gümüş ve Bakanlık yetkilileri, İTO Yönetim Kurulu Üyesi ve Sağlık İhtisas Komisyonu Başkanı Öztürk Oran ile bir araya geldi.

DÜNYAYA AÇILIYORUZ

İTO Meclis Salonu’nda düzenlenen PIC/S Üyeliği Bilgilendirme Toplantısı’nda konuşan Sağlık Bakanlığı Müsteşarı Prof. Dr. Eyüp Gümüş, Türkiye’nin üyeliği ile ilgili şu bilgiyi verdi: “Dünyaya açılmak istiyoruz. Hem ilaç hem sağlık hizmetinde yeni dönemdeki hedefimiz, dünyada bizden bu hizmeti bekleyenlere ulaşmak. Bu işlerin ne kadar zor olduğunu, sabır gerektirdiğini, bir daha görmüş olduk. Kaliteli bir ürünün ortaya çıkması, birçok kesimin yıllar boyu emeğini gerektiriyor. ABD, İsviçre, İngiltere, Almanya, Kanada, Japonya gibi ülkelerin tanımış olduğu bir birliğe üye olmak, bundan sonraki süreçte, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’muzun verdiği ruhsatların daha tanınır hale gelmiş olmasını sağlayacak.”

NİTELİKLİ HİZMET

Türkiye’nin yeni vizyonunda sürdürülebilir sağlık hizmeti, verimli kaliteli sağlık hizmeti, kullanılan materyalin ve malzemenin, yüksek oranda yurtiçinde üretildiği sağlık hizmetinin gündeme alındığını belirten Prof. Gümüş, şöyle devam etti: “Sağlıkta tükettiğimiz aşıların, ilaçların, tıbbi malzemelerin, Türkiye’de üretilmelerini sağlamak ve teşvik etmek istiyoruz. Tabii bunu yaparken yabancı firmaların ürünlerinden de istifade ederek, bu kabiliyetin Türkiye’de gelişmesini hedefliyoruz. Çünkü Türkiye, sadece kendi ülkesine değil, bize komşu birçok ülkeye hizmet verebilecek kapasitede, dünyanın merkezinde bir ülke.”

İHRACAT ARTACAK

Hem yerli ilaç üretimini hem de ihracat potansiyelini artırmak istediklerini anlatan Gümüş, “İşte bu kalite belgesiyle, birçok ülke bizi sorgulamadan ilaçlarımızı kullanabilecek” dedi. Toplantıda TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz ise kurumun çalışmalarıyla Türkiye’de sağlık hizmetlerinde gerçekleştirilen iyileştirmelere ve sağlık sektöründeki gelişmelere dikkat çekti. İTO Meclis Üyelerinin ve sağlık sektöründen çok sayıda yetkilinin yer aldığı salonda Sağlık eski Bakanı ve Sağlık Ürünleri Derneği (SURDER) Başkanı M. Kazım Dinç, Türkiye İlaç Sanayi Derneği (TİSD) Başkanı Cengiz Celayir, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) Başkanı Serhat Mete Hüsemoğlu, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) Başkanı Nezih Barut da üretim, standartlar, denetim, tedarik ve ücretlendirme konularında tecrübelerini ve görüşlerini paylaştı. TİTCK Başkan Yardımcısı Fatih Tan’ın kurum sunumu yaptığı toplantıda, İTO Genel Sekreteri Ömer Bal ve Genel Sekreter Yardımcısı Hasan Uluç Hacıhasanoğlu da yer aldı.

ORAN: KALİTEMİZ TESCİLLENDİ

PIC/S üyeliğini değerlendiren İTO Yönetim Kurulu Üyesi Öztürk Oran, şunları söyledi: “Ülkemiz, aralarında İsviçre, ABD, İngiltere, İrlanda, Almanya, Kanada, Japonya ve Avusturalya gibi ilaç sektöründe önde gelen ülkelerin de yer aldığı Uluslararası İlaç Denetim Birliği (PIC/S) üyeliğine kabul edildi. Sağlık Bakanlığı’nın son dört yıldır yürüttüğü çalışmaları biz de yakından takip ettik. Bu münasebetle başta Sağlık Bakanımız Dr. Ahmet Demircan’a ve bu vesile ile sürece katkı sağlayan herkese teşekkürlerimizi sunuyorum.”

PIC/S üyeliğinin, sağlık sektörü için çok önemli bir gelişme olduğunu belirten Oran, “Bu üyelikle birlikte Türkiye’de üretilen ilaçların kalitesi ve güvenliği uluslararası alanda tescillenirken, ülkemiz ilaçta dünya ligindeki yerini de sağlamlaştırdı. Bu gelişmeler ışığında Türkiye’nin sağlık sektöründe hak ettiği potansiyeli yakalayabilecek bir ortamın oluşacağına inanıyorum” diye konuştu.

ÜYELİK SÜRECİNDE NELER YAŞANDI?

  • Türkiye, PIC/S üyeliği için 1989’da başvurdu. Kriterleri sağlamadığı gerekçesiyle Türkiye’nin üyeliği reddedildi. 
  • Birliğe girmek için yeniden harekete geçen TİTCK, 2013’te PIC/S’e tam üyelik başvurusunda bulundu.
  • Başvurudan sonra öncelikle PIC/S ile uyumlaştırma çalışmaları kapsamında dokümantasyon ön değerlendirme çalışması tamamlandı. 
  • 2016’da PIC/S ile uyumlaştırılmış GMP (İyi Üretim Uygulaması) Kılavuzu’nun ilk versiyonu yayımlandı. İlaç üreticisi firmalara uyum için beş ay süre tanındı.
  • TİTCK tarafından yürütülen çalışmalar sonunda 78 parametreden oluşan üyelik için gerekli kriterler yerine getirildi. 
  • Şubat 2017’de beş farklı ülkeden gelen müfettişler, 10 gün boyunca TİTCK’de sıkı bir denetim gerçekleştirdi.
  • Denetim kapsamında Türkiye’deki ilaç üretim tesislerinde TİTCK’nin sağlık denetçileri tarafından yürütülen GMP denetimleri de yerinde değerlendirildi. 
  • Tayvan’da 11-13 Eylül 2017’de gerçekleştirilen toplantıda, Türkiye’nin, iyileştirme süreci, standartlara uyumluluğu ve denetim kabiliyetinin yeterli olduğu vurgulanarak, tam üyelik başvurusu kabul edildi.

PIC/S ÜYELİĞİ NE GETİRİYOR?

  • Türkiye’nin PIC/S üyesi olmasıyla Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nca (TİTCK) yapılan denetimler dünyada kabul görecek.
  • Türkiye’de üretilen ilaçların kalitesi ve güvenliği tescil edilmiş olacak.
  • Türkiye’de üretilen ilaçların dünya pazarına açılmasının önündeki teknik engeller ortadan kalkacak. 
  • Birliğe üyelikle birlikte Türkiye’nin ilaç ihracatı hem kolaylaşacak hem artacak.